本文叙述内容如下：

• 溶散时限定义？
• 片剂崩解时限不合格的主要原因？
• 崩解时限实验步骤？
• 为什么栓剂要测定熔融时限？
• 药剂学基础知识必背点？
• 溶出度堆积效应？
• odtplanner是什么意思？

溶散时限定义？

丸剂的溶散时限，除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网，在2.5～3.5mm之间的用直径1.0mm的筛网，在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法片剂下的方法（《中国药典》1995年版一部附录XⅡA）加挡板检查，除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散；微丸的溶解时限按所属丸剂类型的规定判定：如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板按规定检查，在规定时间内应全部溶散

片剂崩解时限不合格的主要原因？

造成片剂崩解时限不合格的因素有。

A.片剂压力大导致片剂硬度过大

B.疏水性润滑剂加入量过多

C.黏合剂用量过多或黏合剂使用黏度过大

片剂崩解的机理可能因制片所用的原料和辅料的不同而异。用水溶性药物及辅料制成的片剂透水后，主药和辅料溶洞解；有的片剂中含有可溶性成分，透入水后可溶性成分溶解而形成很多溶蚀孔而使片剂崩解；

有的片剂之所以能成型，与可溶性成分在粒子间形成固体桥有关，透水后，水溶性固体桥溶解，结合力瓦解，使片剂崩解；有的片剂中含有遇水可产生气体（如泡腾剂）的崩解剂等等，其崩解机理易理解。

但多数片剂均需加入崩解剂以促使片剂崩解，其机理与上述情况有所不同。目前对片剂的机理虽还在继续研究之中，但有以下几种学说与生产实际还是比较切合：崩解剂吸水膨胀而使片剂崩解；崩解剂增强片剂的吸水性

崩解时限实验步骤？

1.

准备工作

在水浴箱中放入无盐水至表示刻度。

将盛有所需溶液的1000ml烧杯放入水浴箱中。

2.

正常工作

插上电源,然后按电源开关接通电源,此时电源指示灯应亮,时间显示窗应显示“0:00”,温度显示窗应显示水浴实际温度。潜水泵应运转。

按加热键启动加热器工作,此时,加热指示灯应亮,显示的温度值开始上升。(第二次按加热键为停止加热,加热指示灯灭)

为什么栓剂要测定熔融时限？

1.栓剂的崩解依赖于体温及腔道分泌液使其溶解，测定栓剂融变时限可保证在适宜体温、适宜腔道环境以及最佳有效治疗时间下，达到最大有效药物浓度；并能保证栓剂所含药物的生物利用度，减少药物损失。

2.栓剂(Suppository)指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。早期人们认为栓剂只起润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免肝脏的首过效应。

3.融变时限系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。

药剂学基础知识必背点？

主要有以下基础知识点：

1、药剂学是研究药物剂型与制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。

2、剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式。

3、药物制剂稳定化的方法有：①水中不稳定的制成固体(粉针);②遇光线、氧气不稳定的制成微囊或包合物;③遇湿热不稳定的采用直接压片、结晶压片、干法制粒或包衣等工艺;④制成稳定的衍生物或前体药;⑤加入干燥剂及改善包装。

4、崩解时限：普通片15分钟，薄膜衣30分钟，肠溶衣60分钟，舌下片和泡腾片是5分钟，可溶片、分散片和口崩片是3分钟;硬胶囊30分钟，肠溶胶囊和软胶囊是60分钟。

5、液体药剂的附加剂

增溶剂——表面活性剂，助溶剂——有机酸及钠盐，潜溶剂——乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

防腐剂有对羟基苯甲酸酯类(尼泊金)、苯甲酸及盐、山梨酸、苯扎溴铵(新洁尔灭)、乙醇、苯酚、甲酸、苯甲醇、有机汞类、挥发油类等。

溶出度堆积效应？

溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

溶出度堆积效应是指颗粒内部崩解剂足够，在溶出杯中吸湿膨胀的时候，开始阶段崩解较快，之后颗粒吸湿后内部都膨胀，反而使颗粒外部都聚集在一块导致外部形成一种无形的疏水膜，导致外部的水透不进去，反而不利于后续的崩解，后期的溶出就慢了。

odtplanner是什么意思？

odt plannerODT规划师odtabbr.on-line debugging technique 在线调试技术; octal debugging technique 八进制调试技术; odor detection threshold 八进制检测极限; occipito-dextra transverse 右侧枕骨切面; 双语例句 1Disintegration time is an important factor in the quality control of ODT products.崩解时限的控制是口腔崩解片的重要质量控制指标。